Apple Watch als medizinisches Gerät für Vorhofflimmern-Erkennung ...

Noch mit watchOS 9 hat Apple das Vorhofflimmern-Protokol herausgebracht, damit war es dem Nutzer oder der Nutzerin möglich, alle Ereignisse von Vorhofflimmern in der vergangenen Woche zu quantifizieren. Dafür muss der Anwender oder die Anwenderin mindestens 22 Jahre alt sein und die Apple Watch sollte mindestens fünf Tage pro Woche 12 Stunden am Stück getragen werden, damit die Ergebnisse konsistent sind.

Nun hat die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) diese Funktion der Apple Watch als eine medizinische Anwendung anerkannt. Demnach hat Apple genügend Beweise vorgelegt, dass die Apple Watch im erlaubten Bereich genau Episoden von Vorhofflimmern erkennen kann.

Apple hat dafür Ergebnisse einer klinischen Studie vorgelegt, daran haben 280 Patienten mit einer medizinischen Vorgeschichte von Vorhofflimmern teilgenommen. Als Referenzgerät diente der wenig-invasive Sensor Cardea SOLO EKG. Die durchschnittliche Differenz zwischen den Messungen von Apple Watch und Cardea betrug 0,67 Prozent, mit dem Konfidenzintervall von 95 Prozent. Allerdings gab es in der Kohorte 36 Personen mit einer Katheterbehandlung des Vorhofflimmerns, dort war der Unterschied etwas höher – 1,68 Prozent.

Die FDA empfiehlt Apple Watch ab Series 4 mit dem Vorhofflimmern-Protokoll als eine nicht invasive Methode zur Beobachtung der Episoden vor allem bei den medizinischen Studien, die die Effektivität von neuen Arzneimitteln und Behandlungsmethoden beweisen sollen. Allerdings merkt die Behörde an, dass die Schnittstelle von Apple keine Zeitstempel der registrierten Episoden an die Wissenschaftler liefert, das könnte die Auswertung erschweren.

Neben der EKG-Funktion ist das Vorhofflimmern-Protokoll schon die zweite Funktion der Apple Watch, das als eine medizinische Anwendung zugelassen ist.

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