Hoffnung für Demenzpatienten: EU-Behörde gibt grünes Licht für ...
Das Alzheimermittel Leqembi kann nun doch noch in der Europäischen Union auf den Markt kommen. Eine Fachkommission der Europäischen Arzneimittel-Agentur (Ema) gab grünes Licht für den Einsatz des Medikaments im frühen Stadium der Erkrankung – allerdings nur für einen begrenzten Personenkreis. Eine erneute Prüfung habe ergeben, dass der Nutzen von Leqembi bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Krankheitssymptome die Risiken in dieser eingeschränkten Patientengruppe überwiege, teilte die Ema mit. Die finale Entscheidung über das Medikament des US-Biotechkonzerns Biogen und seines japanischen Partners Eisai liegt noch bei der EU-Kommission. Deren Zustimmung gilt aber in der Regel als Formsache.
Der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP empfahl die Zulassung von Leqembi zur Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz infolge von Alzheimer bei Patienten, die nur eine oder keine Kopie des Proteins ApoE4 – das als genetischer Risikofaktor für eine Alzheimer-Erkrankung gilt – haben. Diese Patienten hätten ein geringeres Risiko für eine schwerwiegende Nebenwirkung von Leqembi, die mit Schwellungen und möglichen Blutungen im Gehirn einhergeht.
Das Mittel soll laut Ema im Rahmen eines kontrollierten Zugangsprogramms angeboten werden, um sicherzustellen, dass Leqembi nur bei der empfohlenen Patientengruppe eingesetzt wird. Die Patienten müssen zudem mit MRT-Untersuchungen überwacht werden. Im Juli hatte der CHMP noch eine negative Stellungnahme zur Anwendung von Leqembi in einer breiteren Gruppe aller Patienten im frühen Alzheimerstadium abgegeben. Damals befand der Ausschuss, dass die beobachtete Verzögerung des kognitiven Abbaus unter Leqembi das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, insbesondere einer potenziell tödlichen Hirnschwellung, nicht aufwiege.
Der Antikörper Lecanemab, der unter dem Namen Leqembi vermarktet wird, sollte das erste Medikament in Europa sein, das die neurodegenerative Erkrankung selbst und nicht nur deren Symptome behandelt. Leqembi zielt darauf ab, das Fortschreiten von Alzheimer zu verlangsamen, indem es Ablagerungen des Proteins Beta-Amyloid im Gehirn reduziert. Bisherige Arzneien behandeln nur die Symptome, beeinflussen jedoch nicht den Krankheitsverlauf. Studien hatten gezeigt, dass das Mittel den kognitiven Verfall bei Alzheimerpatienten im frühen Stadium der Krankheit um 27 Prozent verlangsamt.
